Sehr geehrte Kolleginnen und Kollegen,
im April 2017 wurde über das EU-Parlament durch die Verordnung 2017/745 eine Neustrukturierung der Medizinprodukteverordnung1) benannt. Diese reguliert in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union direktiv den Umgang mit Medizinprodukten. Dabei werden unter anderem Aspekte der MDD (Richtlinien für Medizinprodukte) und der aktiv implantierbaren Medizinprodukte (AIMDD) zusammengefasst. Des Weiteren wurde die Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (IVD) in die IVDR2) überführt. Ziel ist es, durch diese Neustrukturierung über einen eindeutigen transparenten Rechtsrahmen die Patientensicherheit zu erhöhen. Letzteres wird durch Änderungen der Prozesse beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten erreicht und durch Optimierung der Marktüberwachung und Standardisierung von Meldesystemen. Nationale Richtlinien behalten dabei Gültigkeit, sofern sie nicht der EU-Verordnung widersprechen.
Im Rahmen der Umsetzung sind bestimmte Übergangsfristen definiert (Artikel 120), welche die aktuelle und zukünftige Gültigkeit der Bescheinigungen zur Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten regeln. Ausgestellte Bescheinigungen haben üblicherweise eine Gültigkeit von 5 Jahren. Diese haben das Jahr 2021 als Zeitpunkt definiert, in dem Bescheinigungen, die bis zum Jahr 2017 ausgestellt waren, ihre Gültigkeit verloren hätten. Nach der vierjährigen Übergangsfrist sollte die MDR zum Mai 2021 eigentlich bindend umgesetzt werden, was bis dato, auch pandemiebedingt, nicht geschehen ist.
Je nach Medizinproduktklasse, Produktstabilität oder bereits vorliegenden Bescheinigungen scheint es Interpretationsspielraum in der Verordnungsumsetzung zu geben. Eine Verlängerung der Fristen wird aktuell auf nationaler und europäischer Ebene diskutiert.
Neben den potentiellen Chancen dieser Verordnung besteht aber auch die Gefahr, dass bestimmte Medizinprodukte aufgrund des komplexen Genehmigungsprozesses in Zukunft nicht mehr zur Verfügung stehen. Unter Umständen könnte der Prozess auch zu einer Verschlankung verschiedener Produktportfolios führen, die wir für unseren Versorgungsauftrag aber in ihrer Angebotsbreite dringend benötigen.
Aktuelle Störungen des Chain Supply Managements bergen zusätzlich zum angesprochenen Prozess der MDR die Gefahr eines Verfügbarkeitsmangels bei Medizinprodukten.
Auf Initiative des DGAI Präsidiums wollen wir uns als Fachgesellschaft hier proaktiv aufstellen und bitten Sie daher um Ihre Unterstützung. Dabei hat die DGAI bereits zum jetzigen Zeitpunkt die für unser Fach relevanten Industriepartner angeschrieben, um Rückmeldungen hinsichtlich potentieller Streichungen im Produktportfolio zu erhalten.
Zusätzlich bitten wir Sie als Fachexperten/innen über das zur Verfügung gestellte Formblatt einen aktuellen Mangel an Medizinprodukten zu melden (s. Anhang Kontaktformular_Melderegister_Probleme mit der Verfügbarkeit von Medizinprodukten). Die Rücksendung sollte über die E-Mail-Adresse
Gemeinsames Ziel ist es, für unser Fach ein jeweils aktuelles Lagebild der Versorgungssituation zu generieren und die Gefahr eines potentiellen Wegfalles von Medizinprodukten via MDR einzugrenzen.
Quellen:
1) VERORDNUNG (EU) 2017/ 745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES - vom 5. April 2017 - über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/ 83/ EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/ 2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/ 2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/ 385/ EWG und 93/ 42/ EWG des Rates (europa.eu)
2) VERORDNUNG (EU) 2017/ 746 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES - vom 5. April 2017 - über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/ 79/ EG und des Beschlusses 2010/ 227/ EU der Kommission (europa.eu)
Mit freundlichen Grüßen
Dr. med. Terence Krauß, D.E.S.A.
Federführender DGAI Kommission Normung und Technische Sicherheit
Prof. Dr. med. Benedikt Pannen
DGAI-Präsident
pdf
Kontaktformular_Melderegister_Probleme mit der Verfügbarkeit von Medizinprodukten.pdf
(319 KB)
